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头颈癌免疫治疗重大进展!


    2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)单药一线治疗肿瘤细胞表达PD-L1(合并比例评分[CPS]≥20)复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的关键性III期临床研究KEYNOTE-048(NCT02358031)达到了总生存期(OS)主要终点。值得一提的是,该研究使Keytruda成为首个在一线治疗复发性或转移性HNSCC时表现出OS受益的PD-1免疫疗法。
    该研究是一项随机、开放标签III期研究,旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂化疗(顺铂或卡铂)及5-氟尿嘧啶的组合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案       Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)+含铂化疗(顺铂或卡铂)+5-氟尿嘧啶组合疗法的疗效和安全性。该研究的共同主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要终点包括:第6个月或第12个月的PFS生存率,客观缓解率(ORR),生命总体健康状态质量/欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷生活量表质量发生恶化的时间。研究中825例被随机分配接受:(1)Keytruda单药疗法(200mg,3周一个疗程,每个疗程的第1天静脉输注,持续治疗24个月);(2)Keytruda+含铂化疗+5-氟尿嘧啶联合疗法;(3)Erbitux+含铂化疗+5-氟尿嘧啶联合疗法。
    独立数据监测委员会(DMC)开展的中期分析显示,与Erbitux+含铂化疗+5-氟尿嘧啶联合疗法治疗组相比,Keytruda单药治疗组OS实现了显著延长。在中期分析时,CPS≥20的患者中的共同主要终点PFS尚未达到。该研究中,Keytruda的安全性与先前报道的涉及HNSCC患者的研究中一致。
    该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布,并将提交给全球各地的监管机构。根据DMC的建议,该研究将继续进行,继续评估Keytruda单药疗法及Keytruda+含铂化疗+5-氟尿嘧啶组合疗法。
    默沙东研究实验室首席医疗官兼全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示,KEYNOTE-048研究的中期分析表明,Keytruda单药疗法具有帮助肿瘤PD-L1呈高水平表达的头颈部癌患者的潜力。我们期待着在即将召开的医学会议上公布此次中期分析的结果,同时非常感谢研究人员和患者继续参与这项重要研究。


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